ΤΙ ΥΠΟΣΤΗΡΙΖΕΙ Ο ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΘΗΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

Κάθε πρωτότυπο φάρμακο είναι δυνατό να αντιγραφεί με το πέρας 10 ετών κυκλοφορίας του στην αγορά (λήξη πατέντας). Τα αντίγραφα – γενόσημα φάρμακα (generics) περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με το πρωτότυπο, αλλά διαφορετικά έκδοχα.
Η βιοδιαθεσιμότητα των φαρμάκων δηλώνει:
- την ολική ποσότητα του φαρμάκου που εισέρχεται στην αιματική κυκλοφορία.
- τον ρυθμό με τον οποίο το φάρμακο εισέρχεται στην αιματική κυκλοφορία.
Εξαρτάται από τη δόση του φαρμάκου, τα έκδοχα που περιέχει και άλλους εξατομικευμένους παράγοντες του ανθρώπινου οργανισμού (Goodman and Gilman's Pharmacological Basis of Therapeutics – 11th Edition).
Σύμφωνα με τον Ιατρικό Σύλλογο Αθηνών, η χρήση των αντίγραφων φαρμάκων είναι απαραίτητο να συνοδεύεται από τακτικούς δειγματοληπτικούς ελέγχους από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και τις υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας. Οι έλεγχοι αυτοί θα έπρεπε να γνωστοποιούνται στους ιατρικούς συλλόγους, ώστε οι ιατροί να ενημερώνονται εάν κάθε αντίγραφο φάρμακο έχει αξιολογηθεί ως προς τη δοσολογία και την αξιοπιστία του. Σημειώνεται ότι η χορήγηση αντίγραφων φαρμάκων χωρίς να έχουν προηγηθεί οι απαραίτητες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας και κλινικής αποτελεσματικότητας μπορεί να επιφέρει δυσμενείς συνέπειες για τον ασθενή. Ενδεικτικά αναφέρεται ότι εάν η απορρόφηση ενός αντίγραφου φαρμάκου δεν είναι σωστή, απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις για το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Με αυτόν τον τρόπο αντί να μειώνεται η φαρμακευτική δαπάνη, τελικά αυξάνεται. Επίσης, είναι πιθανό να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την πορεία της αγωγής με αποτέλεσμα να επιπλέκεται η κατάσταση του ασθενούς και – ενδεχομένως – να παρατείνεται η αναγκαιότητα νοσηλείας του.

Σε άλλες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η χρήση των αντίγραφων φαρμάκων συνοδεύεται πάντα από αυστηρούς ελέγχους (μελέτες βιοδιαθεσιμότητας). Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών αναφέρει ότι στην Ελλάδα δεν θεωρούνται υποχρεωτικές οι μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, παρά μόνο οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας των αντίγραφων φαρμάκων (και μάλιστα σε ορισμένες μόνο περιπτώσεις). Κατά τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας συγκρίνονται σκευάσματα της ίδιας δόσης δραστικής ουσίας σε σταθερό περιβάλλον. Όμως, με εξατομικευμένα κριτήρια, ο οργανισμός κάθε ασθενούς δεν αποτελεί σταθερό περιβάλλον.

Ακόμα και αν έχουν γίνει μελέτες βιοϊσοδυναμίας, η αντικατάσταση του πρωτότυπου φαρμάκου από αντίγραφο δεν ενδείκνυται επειδή τα δύο σκευάσματα παρουσιάζουν διαφορετική φαρμακοκινητική στον οργανισμό του ασθενούς και (συνεπώς) διαφορετική αποτελεσματικότητα (Hauck et al., 1994). Επίσης, σε μία πανευρωπαϊκή μελέτη διαπιστώθηκε ότι δεν συνιστάται η αντικατάσταση πρωτότυπων φαρμάκων από αντίγραφα καθώς τα δεύτερα δεν διασφαλίζουν την ίδια αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα στη θεραπεία (Tschabitscher et al., 2008). Τέλος, σύμφωνα με καταγγελία ερευνητών της Ιατρικής Σχολής του ΑΠΘ, ενέσιμα αντίγραφα σκευάσματα, τα οποία χρησιμοποιήθηκαν σε νοσοκομεία της χώρας, έχουν ενοχοποιηθεί για την πρόκληση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς.

No comments: